法规合规咨询
深度解读 FDA CGT 最新指南，定制 IND/BLA 申报路径，设计中美 NMPA-FDA 双报方案，审核临床阶段药学研究资料与 CTD 资料，并提供美国药政事务代办与合规备案指导。
About Us
打通 CGT 出海最后一公里。
深圳市茵泰莱生物科技有限责任公司是一家有限责任公司，聚焦细胞基因治疗领域，为全球尤其是中国 CGT 药企、Biotech 企业与研发机构，提供全流程、定制化的技术咨询与合规解决方案。
公司依托美国本土 FDA 资深审评团队、国内 CGT IND-CMC 核心技术专家，以及中美药监法规深耕经验，帮助客户打破跨境技术壁垒、合规壁垒与资源壁垒。
公司以有限责任公司为主体，搭建“技术 + 合规 + 资源”三位一体的服务体系，坚守专业、严谨、高效的服务理念，成为 CGT 出海企业可靠的战略合作伙伴。
让中国 CGT 产品高效、合规、低成本地对接美国市场，加速从研发到申报、从实验室到临床的转化进程。
Core Services
覆盖法规、CMC、项目托管、培训与资源对接。
CMC 技术落地指导
围绕质粒、病毒载体、细胞产品的工艺开发与放大，分析方法开发与验证，原液/制剂处方优化，冻干与冻存工艺，以及 GMP 合规和质量体系搭建提供技术支持。
项目全托管服务
对接美国本地 CRO、实验室、临床机构和行业会议资源，优化试验方案，降低海外研发成本，并以专人全程跟进确保项目落地见效。
专项培训与资源对接
提供 CGT 赴美申报实操研修班、中英文法规资料编译，以及美国生物医药行业协会资源对接，帮助企业突破语言、信息与行业连接壁垒。
Our Advantages
本土、专业、灵活、全程护航。
本土优势 · 合规保障
美国本土注册，深耕圣地亚哥或波士顿生物医药产业圈，熟悉美国本地行业规则与 FDA 最新监管要求，全程规避跨境合规风险。
专业团队 · 技术过硬
团队由 FDA 前审评专家、国内 CGT IND-CMC 资深工程师、药政事务专家及双语法规文案人员组成，兼具技术实力与法规经验。
定制服务 · 灵活高效
根据细胞治疗、基因治疗、溶瘤病毒、mRNA 等产品类型、研发阶段与出海需求，定制专属解决方案，降低合作成本并提升效率。
资源整合 · 全程护航
整合美国 CRO、实验室、临床机构、行业协会等优质资源，搭建中美双向对接桥梁，助力客户快速扎根美国市场。
Our Clients
服务有美国市场布局需求的 CGT 创新主体。
我们的客户涵盖国内 CGT 药企、Biotech 创新企业、高校及科研机构，专注服务于有美国市场布局需求、IND-CMC 申报需求、技术优化需求的各类主体。
我们坚持“客户至上、专业为本”，与客户携手推动 CGT 技术全球化发展，让优质 CGT 产品惠及更多人群。
- 中国 CGT 药企与 Biotech 创新企业
- 高校、科研机构与转化医学团队
- 需要 IND-CMC、FDA 合规与美国资源对接的项目方
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CGT 出海，有我们，更省心。
如果您有 CGT 赴美申报、技术咨询、资源对接等相关需求，欢迎联系我们，我们将为您提供专业、高效的定制化解决方案。
美国办公地址9030 SOQUEL DRIVE, APTOS, CA 95003
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法定代表人梅秋红
成立日期2026年01月12日